1.原始資料整理：研究者文件夾用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂。原始文件請按山東第一醫科大學附屬皮膚病醫院（山東省皮膚病醫院）《臨床試驗保存文件目錄》整理入冊，第一頁均為文件目錄，每項文件中間用帶數字標識的隔頁紙分隔，并在 “有”“不適用”欄進行如實標記“√”。在“備注”欄備注份數，如有但暫時不能提供的請在備注欄注明“暫缺“。文件夾側標使用統一的模板。文件歸類成研究者文件夾、受試者文件夾、藥物管理文件夾、樣本管理文件夾、受試者文件夾、安全信息文件夾等。每個文件夾對應一個文件夾號：如該項目共10個文件夾，則第一個文件夾編號為：10-1，依次類推。每個文件夾制作目錄。項目編號使用立項時的機構編號SP-年份-順序號。每本文件夾不能放得太滿以方便資料的替換和更新。試驗所有原始資料需送機構保存。

　　2.所有原始資料整理好后，填寫《文件一致性說明》。
 

　　附件：《藥物臨床試驗保存文件目錄》《文件編號》《文件一致性說明》


 

通訊員：夏倩倩