本院正在進行一項評價CM310重組人源化單克隆抗體注射液在中重度特應性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究。此項臨床研究由康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司申辦，并已獲得本院倫理委員會的批準，如您符合如下條件，且有興趣參與，歡迎咨詢了解。

　　【研究藥物】CM310注射液

　　【適應癥】中重度特應性皮炎

　　【研究中心】山東第一醫科大學附屬皮膚病醫院

　　【入組例數】項目計劃入組500例受試者，全國多家中心競爭入組。本中心計劃入組10例。

　　【研究期限】2021年12月～2023年11月（2年）

　　【入選要求】

　　1.18周歲≤年齡≤75周歲，男女不限；

　　2.篩選時AD診斷符合美國皮膚病共識標準（2014年），且篩選前患病≥1年，同時在篩選和隨機時滿足下述所有條件：

　　a) 篩選和基線時的 EASI 評分≥16 分；

　　b) 篩選和基線時的 IGA 評分≥3 分（基于 0～4分 IGA 量表， 3分為中度， 4分為重度）；

　　c) 篩選和基線時 AD 的 BSA≥10%；

　　d) 基線時每日峰值瘙癢NRS評分的周平均值≥4分；

　　3.篩選前6個月內接受至少4周強效或至少2周超強效（如鹵米松）TCS治療，但療效不充分（注：曾接受過SCS治療[充足劑量、充足療程]的受試者同樣被視為外用藥物治療療效不充分）；

　　4.受試者及伴侶同意整個研究期間（從篩選到末次研究藥物給藥后3個月）采取有效的避孕措施；

　　5.具備理解研究性質的能力，自愿簽署知情同意（見附件）；

　　6.受試者能與研究者進行良好的溝通并能按照方案要求完成隨訪。

　　如果您有意向參加，請關注山東省皮膚病醫院微信公眾號，預約就診，或電話聯系：夏老師17660408126

 

　　附件.知情同意書