尊敬的先生/女士：我院皮膚科正在參與“一項 SYN008與注 射用奧馬珠單抗（Xolair）治療難治性慢性自發性蕁麻疹患者的隨機、雙盲、 平行、陽性對照多中心等效性 III期臨床試驗”，該項目主要驗證 SYN008與注射用奧馬珠單抗（Xolair）治療難治性慢性自發性蕁麻疹患者療效的一致性。

本研究中申辦方將為符合條件且自愿參加本研究的患者提供研究藥物、研 究中規定的檢查。招募主要條件：

1.受試者自愿參加本研究，并簽署知情同意書；

2.年齡 18~75周歲之間（含上下限），性別不限；

3. 診斷為 H1抗組胺藥控制不佳的慢性自發性蕁麻疹，診斷標準為：

Ø 確診慢性自發性蕁麻疹≥6個月；

Ø 篩選前一年內規律使用H1抗組胺藥治療≥6周后，仍存在瘙癢和風團癥狀；

Ø 隨機化前7天：UAS7≥16分（評分范圍0~42分），UAS7中瘙癢嚴重程度評分≥ 8 分（評分范圍 0~21分）；

Ø 篩選期內至少一次經研究者評估UAS≥4分；

Ø 篩選前至少連續 3 天使用方案規定劑量的 H1抗組胺藥，且首次篩選訪視日時正在 使用。

4. 隨機化前 7天的日記卡記錄完整，無缺項；

5. 同意從簽署知情同意書至最后一次用藥結束后 6個月內避孕。（知情同意書詳見附件）

意向參與的受試者可關注山東省皮膚病醫院微信公眾號，預約就診，由醫生判斷是否可以入組。

附件.知情同意書